فرآيند جمعآوري و ذخيره سازی سلولهاي بنيادين خون قاعدگي
-
بررسی متقاضیبررسی متقاضی توسط پزشك متخصص زنان- فلوشيپ نازايي صورت می گیرد. به این ترتیب که نتایج حاصل از معاینات پزشکی و داده های آزمایشگاهی و تصویربرداری هر متقاضی توسط پزشک متخصص زنان بررسی شده و تصمیم نهایی پزشک برای احراز صلاحیت متقاضی اعلام می شود.در صورت تایید صلاحیت متقاضی برای جمع آوری نمونه خون قاعدگی، پس از اخذ رضایت بیمار، کارشناس مامایی بسته آموزشی تهیه شده شامل CD و بروشور آموزشی درباره ماهیت سلول های بنیادی خون قاعدگی و نحوه جمع آوری نمونه را در اختیار متقاضی قرار داده و به سوالات متقاضی در این باره پاسخ می دهد.سپس کارشناس مامایی با توجه به تاریخ سیکل قاعدگی بیمار، تاریخ مراجعه به کلینیک جهت نمونه گیری را به متقاضی اعلام می کند.
-
نمونه گیری از بیماران:پزشک متخصص زنان و زایمان با رعایت موارد بهداشتی و با دستکش استریل کاپ قاعدگی اتوکلاو شده مربوط به هر متقاضی را در واژن وی قرار داده و بعد از گذشت 2 ساعت پزشک با پوشیدن دستکش استریل، به آرامی پایه کاپ را کشیده، از واژن خارج کرده و در لوله استریل تخلیه می کند. سپس نمونه کمتر از 2 ساعت با حفظ زنجیره سرما به آزمایشگاه اتاق تمیز تحویل داده می شود.
-
بررسی نمونه خون قاعدگیهر نمونه خون قاعدگی فرستاده شده برای بانک باید از نظر عفونت های میکروبی مثل هپاتیت، ایدز، سیتومگالوویروس، سیفلیس و آلودگی قارچی بررسی گردد و چنانچه از پاک بودن آن اطمینان حاصل شد، فرآیند جداسازی سلول های تک هسته ای و بنیادین بر روی آن انجام می گیرد. در صورت مشکوک بودن نمونه به آلودگی میکروبی و یا قارچی تست های تکمیلی برای اثبات نتیجه انجام خواهد گرفت.
-
جداسازی،کشت و انجماد سلول های بنیادین خون قاعدگیسلولهای هر فرد دهنده تحت پروتوکلهای (GMP) good manufacturing practiceجداسازی و کشت داده می شوند و نهایتا در کرایو ویالهای مخصوص انجماد سلول حاوي محيط انجماد ذخيره ميشوند و با استفاده از تكنيكي به نام "انجماد كنترل شده" براي ذخيره سازي بلند مدت آماده ميشوند. ويالهاي بستهبندي شده در نيتروژن مايع به صورت منجمد نگهداري ميشوند. دستگاههاي ذخيره سازي 24 ساعات شبانه روز و 365 روز سال از لحاظ دما و مشخصههاي حافظتي كنترل ميشوند تا نمونهها را جهت استفاده در آينده به شكل سالم نگهداري كنند.1- سایت تولیدی با دارای بودن فضاهای تفکیک شده جهت انجام فعالیت های تولید و فرآوری سلول
جهت ارائه هرچه بهتر خدمات پزشکی شخصی (Personalized Medicine)، تمامی فعالیت های تولید و فرآوری سلول، در چارچوب یک سیستم کیفیت نوین و اختصاص مناسب ترین امکانات (Facilities) و سیستم های حمایتی (Utilities) در شرکت زیست مهندسی سینا التیام مستقر در پژوهشگاه ابن سینا صورت می پذیرد. استقرار سیستم کیفیت و رعایت الزامات عملیات خوب ساخت (GMP) که تحت نظارت و بازرسی سازمان غذا و دارو می باشد، نشان از تعهد و التزام این شرکت در راستای حصول، ایمنی (Safety)، اثربخشی (Efficacy) و کیفیت (Quality) محصولات خود و همچنین خدمات بانک سلولی می باشد. از اجزای اصلی این سیستم کیفیت که بر اساس آخرین وبرایش استانداردها و راهنماهای مربوطه، بخصوص GMP-PIC/S می باشد می توان به موارد زیر اشاره کرد.
الف) اتاق تمیز و سیستم های حمایتی صلاحیت سنجی شده منطبق با استاندارد ایزو 14644 و Annex1 GMP PIC/s، تولید و فرآوری سلول در شرایط آسپتیک (Aseptic)
ب) آزمایشگاه کنترل کیفی با دارا بودن بخش های مجزا و مجهز آزمایشگاه بیوشیمی، آزمایشگاه میکروبیولوژی و آزمایشگاه سلولی و مولکولی،
ج) فضای انبار، جهت انبارش مواد آغازین و ملزومات مصرفی با رعایت الزامات GSP
د) فضای ذخیره سازی سلول ها، بانک سلولی؛ دارای بودن فضای مجزا و تحت کنترل جهت نگهداشت تانک های نیترژن مایع
2- استفاده از تجهیزات صلاحیت سنجی شده و مواد آغازین با گرید بالینی
3- استقرار سیستم مدیریت اسناد و سوابق
4- استقرار سیستم مدیریت ریسک کیفیت، کنترل تغییرات، راهبری انحرافات
5- استقرار برنامه خودبازرسی، سیستم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و مدیریت شکایات
6- استفاده از پرسنل متخصص و آموزش دیده
7- انجام معتبرسازی و صلاحیت سنجی تمامی فرآیندها و سیستم ها